Maßgeschneiderte Softwarelösungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem

Unsere Spezialgebiete:

• Entwicklung maßgeschneiderter Softwaretools und Integrationen, die Ihren betrieblichen Anforderungen entsprechen.
• Lösungen:

• SAP

• Polarion

• SmartSolve

• IBM Doors

• Automatisierung von Prozessen, um manuelle Fehler zu reduzieren, Zeit zu sparen und die Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
• Gewährleistung einer nahtlosen Interoperabilität zwischen Tools wie SharePoint, Jira und Confluence, um ein kohärentes QMS-Ökosystem zu schaffen.
• Entwicklung maßgeschneiderter cloudbasierter Lösungen, die sichere Zugriffe, Skalierbarkeit und eine reibungslose Zusammenarbeit zwischen Teams ermöglichen.

Warum mit uns arbeiten?

• Erwiesene Expertise in QMS-Lösungen für Medizinprodukte

  Wir haben eine umfassende Design-Control-Software entwickelt, die mit einem maßgeschneiderten Risikomanagement-Tool integriert ist. Dadurch können technische Dokumentationen und Risikomanagementprozesse effizient verwaltet werden. Diese Lösung wurde erfolgreich zur Zertifizierung eines Medizinprodukts der Klasse IIa genutzt und von TÜV SÜD geprüft.

• Erweiterte Dokumentenmanagement-Lösungen

  Wir haben interne Dokumentenmanagement-Tools für große Medizinprodukteunternehmen entwickelt, um komplexe Dokumentationsprozesse über mehrere Abteilungen hinweg effizient zu verwalten.

• Praktischer und maßgeschneiderter Ansatz

  Jede von uns entwickelte Lösung ist speziell auf die individuellen Arbeitsabläufe Ihres Unternehmens zugeschnitten, sodass Ihr System optimal für Ihr Team funktioniert und gleichzeitig alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Unsere regulatorische und branchenspezifische Expertise

Bei QMLogic haben wir umfangreiche Erfahrung in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte und verstehen die strengen regulatorischen Anforderungen dieser Branche.

• Umfassende Erfahrung mit QMS-Standards und Validierung

  Wir haben mehrere QMS-Systeme von Grund auf entwickelt und verfügen über fundierte Kenntnisse in:
• ISO 13485
• FDA 21 CFR 820
• Part-11-Anforderungen für elektronische Signaturen

• Regulatorisch konforme Tool-Validierung

  Unsere Lösungen erfüllen die strengen Validierungsanforderungen für Software-Tools, um höchste Sicherheit und Regelkonformität zu gewährleisten.

• Dokumenten- und Aufzeichnungsverwaltung

  Unsere Systeme erfüllen sämtliche Anforderungen der ISO 13485 zur Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Dadurch wird die Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Audit-Bereitschaft sichergestellt.
• Mit QMLogic können Sie sicher sein, dass Ihr QMS-Ökosystem sicher, optimiert und vollständig regelkonform bleibt.

• ISO 27001-Expertise und Datensicherheit

  Bei QMLogic verstehen wir die entscheidende Bedeutung der Datensicherheit in regulierten Umgebungen und setzen die Prinzipien der ISO 27001 in jeder unserer Lösungen um.
• Wir verfügen über fundierte Kenntnisse der ISO 27001 und stellen sicher, dass die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit Ihrer Daten geschützt bleiben.
• Unsere maßgeschneiderten Lösungen ermöglichen es Ihnen, die vollständige Kontrolle über Ihre Daten zu behalten und diese bei Bedarf vollständig auf Ihren eigenen Servern zu hosten.
• Wir setzen strenge Zugriffskontrollen durch, sodass nur autorisierte Benutzer auf sensible Informationen zugreifen können – in Übereinstimmung mit ISO 27001 und anderen regulatorischen Anforderungen.

Mit unserer Expertise stellen wir sicher, dass Ihr QMS-Ökosystem nicht nur effizient, sondern auch sicher und regelkonform mit den höchsten Standards für Datensicherheit bleibt.