ISO 14971 Beratung & Umsetzung für Medizinprodukt-Software (SaMD)
Was wir anbieten
Klare und verständliche Umsetzung des Risikomanagement-Standards ISO 14971
Die logische Verknüpfung der Risikomanagementakte mit der restlichen technischen Dokumentation
Praktische Schulungen und Anleitung zu Techniken wie:
Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
Design Failure Mode and Effect Analysis (DFMEA/FMEA)
Risikobewertung
Risikoanalyse
Umsetzung und Verifizierung von Risikokontrollmaßnahmen
Warum mit uns arbeiten
Unser Team hat umfangreiche Erfahrung mit US-amerikanischen regulatorischen Einreichungen und kennt die Feinheiten der FDA-Anforderungen.
Wir haben bereits zahlreiche 510(k)-Einreichungen und andere regulatorische Anmeldungen für Medizinprodukte erfolgreich unterstützt.
Wir stellen sicher, dass Ihre Design- und Dokumentationsprozesse effizient, praktisch und mit den FDA-Vorgaben in Einklang stehen.
Unsere Experten sind versiert in der Ausrichtung von Cybersicherheits- und Softwareentwicklungspraktiken auf die Erwartungen der FDA für vernetzte Geräte.
Wir vereinfachen den komplexen FDA-Compliance-Prozess und sorgen dafür, dass Ihr Team selbstbewusst und gut auf Audits oder Überprüfungen vorbereitet ist.
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