ISO 13485 – QMS-Compliance, Beratung & Implementierung

Warum mit uns arbeiten

Wir haben zahlreiche Qualitätsmanagementsysteme von Grund auf aufgebaut, externe Audits erfolgreich bestanden und CE-Zertifizierungen abgeschlossen.

Wir entwickeln QMS-Prozesse, die in erster Linie für Ihre Organisation funktionieren; Compliance ist wichtig, aber die internen Prozesse müssen in erster Linie für Ihr Team funktionieren.

Wir scheuen uns nicht, tiefgreifende Änderungen an nicht funktionierenden Systemen vorzunehmen, um das Qualitätsmanagement wieder auf den richtigen Weg zu bringen.

Wir erstellen moderne, digitalisierte und leicht verständliche Qualitätsmanagementsysteme.

Für wen gilt ISO 13485?

Die Einhaltung von ISO 13485 gilt für Hersteller und Entwickler von Software für Medizinprodukte und vernetzte Medizinprodukte. Dies umfasst Organisationen, die eigenständige medizinische Software entwickeln, sowie diejenigen, die Software in Hardwaregeräte integrieren, insbesondere in regulierten Märkten wie der EU, den USA und anderen Rechtsordnungen.

Qualitätsmanagementsysteme sind unerlässlich, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Einhaltung von ISO 13485 stellt sicher, dass Software für Medizinprodukte international anerkannte Qualitätsstandards erfüllt, den Benutzer schützt und regulatorischen Verpflichtungen nachkommt.

Die Anforderungen zur Einhaltung von ISO 13485 sind mit umfassenderen regulatorischen Rahmenwerken verbunden, wie der Umsetzung der EU MDR/IVDR (2017/745), die Qualitätsmanagement als Teil der Konformität von Medizinprodukten betonen, oder der Qualitätsmanagementrichtlinie der FDA, die Erwartungen für Medizinprodukte in den USA beschreibt.