IEC 62304 – Regulatorische Beratung für Medizinprodukt-Software (SaMD)
Was wir anbieten
Implementierung der IEC 62304 in Ihren gesamten Produktlebenszyklus
Gestaltung von Softwareentwicklungsprozessen, die Ihr Entwicklungsteam nicht bremsen
Praktische Anleitung zur Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
Ausrichtung auf agile Entwicklung, Cloud-Lösungen und automatisierte CI/CD-Pipelines
Interne Audits Ihrer technischen Akte
Verbesserungen in der technischen Dokumentation, einschließlich Softwarearchitektur
Vorbereitung auf externe Audits, CE-Zertifizierung und FDA-Einreichung
Warum mit uns arbeiten
Wir entwickeln Software selbst, und daher basiert unser Wissen auf praktischer Erfahrung.
Wir haben an der Softwareentwicklung vieler Medizinprodukte mitgewirkt.
Wir haben mehrere Audits zur CE-Zertifizierung von Medizinproduktsoftware bestanden.
Wir verwenden CI/CD, automatisierte Tests und Cloud-Lösungen in unserer täglichen Arbeit und wissen, wie man diese praktisch mit regulatorischen Anforderungen in Einklang bringt.
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