FDA 510(k) Einreichung & Compliance-Beratung für Medizinprodukt-Software
Was wir anbieten
Umfassende Unterstützung bei 510(k) Einreichungen, einschließlich der Vorbereitung regulatorischer Dokumentationen und Vorabbenachrichtigungen.
Implementierung von 21 CFR 820.30 (Design Controls), um sicherzustellen, dass Ihre Softwareentwicklungsprozesse den FDA-Anforderungen entsprechen.
Beratung zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, um sicherzustellen, dass Ihre digitalen Systeme FDA-konform sind.
Integration von Cybersicherheitsmaßnahmen in den Produktentwicklungszyklus, um die Cybersicherheitsanforderungen der FDA zu erfüllen.
Entwicklung und Überprüfung der technischen Dokumentation und Design History Files (DHF), um den Erwartungen der FDA zu entsprechen.
Risikomanagement- und Validierungspraktiken, die mit den FDA-Richtlinien in Einklang stehen und in die ISO 14971-Standards integriert sind.
Praktische Schulungen für Ihr Team zu den FDA-Anforderungen und Best Practices für Einreichungen und Audits.
Unterstützung bei der Beantwortung von FDA-Anfragen und der Verwaltung regulatorischer Korrespondenz.
Warum mit uns zusammenarbeiten
Unser Team hat umfangreiche Erfahrung mit US-amerikanischen regulatorischen Einreichungen und kennt die Feinheiten der FDA-Anforderungen.
Wir haben bereits zahlreiche 510(k)-Einreichungen und andere regulatorische Anmeldungen für Medizinprodukte erfolgreich unterstützt.
Wir stellen sicher, dass Ihre Design- und Dokumentationsprozesse effizient, praktisch und mit den FDA-Vorgaben in Einklang stehen.
Unsere Experten sind versiert in der Ausrichtung von Cybersicherheits- und Softwareentwicklungspraktiken auf die Erwartungen der FDA für vernetzte Geräte.
Wir vereinfachen den komplexen FDA-Compliance-Prozess und sorgen dafür, dass Ihr Team selbstbewusst und gut auf Audits oder Überprüfungen vorbereitet ist.
Für wen gilt FDA-Einreichung und Compliance?
Die FDA-Vorschriften, einschließlich 21 CFR 820.30, gelten für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen möchten. Besondere Szenarien umfassen:
Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD), die 510(k)-Einreichungen oder Vorabgenehmigungen benötigen.
Entwickler von vernetzten Medizinprodukten, die Patientendaten verarbeiten, speichern oder übertragen.
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