EU-MDR-Beratung für die Compliance von Medizinprodukt-Software
Was wir anbieten
Umfassende Gap-Analyse zur Identifizierung von Lücken in der Compliance Ihres Produkts mit der EU MDR 2017/745
Entwicklung und Verbesserung der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III der EU MDR
Beratung zur Klassifizierung und Konformitätsbewertung für Ihr Medizinprodukt oder Ihre Software
Vorbereitung und Überprüfung von klinischen Evaluierungsberichten (CERs) und Leistungsstudien
Integration der MDR-Anforderungen mit Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) und Risikomanagementprozessen (ISO 14971)
Unterstützung bei der Implementierung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilance-Systemen
Praktische Schulung für Ihr Team zu den Anforderungen der MDR-Compliance und deren Umsetzung
Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits der benannten Stelle und der Erlangung der CE-Zertifizierung
Warum mit uns zusammenarbeiten
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit den komplexen Anforderungen der EU MDR und stellen sicher, dass Ihre Software für Medizinprodukte die Compliance ohne unnötige Verzögerungen erreicht.
Unser Team hat zahlreiche Produkte erfolgreich durch die CE-Zertifizierung geführt und nutzt praktische Expertise, um den Prozess zu optimieren.
Wir priorisieren klare, logische Dokumentation und Prozesse, die sich nahtlos in Ihre bestehenden Arbeitsabläufe integrieren.
Wir vereinfachen den Compliance-Prozess, sodass sich Ihr Team auf Produktinnovation und -bereitstellung konzentrieren kann.
Unser Ansatz stellt sicher, dass Ihr Produkt während seines gesamten Lebenszyklus compliant bleibt, einschließlich der post-marktlichen Verpflichtungen.
Wer ist von der EU MDR 2017/745 betroffen?
Die EU MDR gilt für alle Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten, einschließlich Software, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Dazu gehören:
Standalone-Software, die als Medizinprodukt klassifiziert ist, wie z.B. diagnostische oder Überwachungsanwendungen.
Software, die in Medizinprodukte integriert ist, um spezifische medizinische Funktionen auszuführen.
Vernetzte Gesundheitslösungen, die medizinische Daten sammeln, verarbeiten oder analysieren.
Warum sollten Unternehmen die EU MDR 2017/745 einhalten?
Die Einhaltung der EU MDR ist zwingend erforderlich, um Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union auf den Markt zu bringen. Neben der Erfüllung regulatorischer Anforderungen stellt die Compliance sicher, dass Ihre Produkte:
Die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.
Die CE-Zertifizierung erhalten, die für den Marktzugang in der EU erforderlich ist.
Vertrauen bei Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Regulierungsbehörden aufbauen.
Finanzielle Strafen, Rückrufe von Produkten oder Marktbeschränkungen aufgrund von Nichteinhaltung vermeiden.
Mit den sich entwickelnden regulatorischen und Marktanforderungen in Einklang stehen und so langfristigen Produkterfolg sichern.
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