Entwicklung und Beratung für

Software als Medizinprodukt

Birgit Lehretter

Risk Manager Lead

Ypsomed

Bei Ypsomed hat Vaclav in meinem Risk Management Team einen wertvollen Beitrag geleistet und unsere Arbeiten vorangebracht. Seine umfassende Expertise haben wir im Team sehr geschätzt. Die ihm zugewiesenen Arbeiten hat er selbstständig und zu unserer vollen Zufriedenheit erledigt. Besonders erwähnen möchte ich, dass er zu vorhandenen Problemstellungen im Risk Management kreative Lösungsvorschläge aufgrund seiner Erfahrung in der Software Programmierung einbringen konnte. Die Zusammenarbeit mit Vaclav war sehr angenehm. Ich möchte mich bei Vaclav für die tolle Zeit und die geleistete Arbeit bedanken. Vaclav kann daher nur weiterempfehlen.

Kapil Lokhande

CTO

Börm Bruckmeier Infotech

Václav und ich haben über ein Jahr eng zusammengearbeitet, um ein SaMD einzuführen, und ich war ständig beeindruckt, nicht nur von seinen technischen Projektmanagementfähigkeiten, sondern auch von seiner Fähigkeit, das Team durch die unvermeidlichen Herausforderungen motiviert zu halten. Während der Zeit, in der ich mit ihm gearbeitet habe, war ich durchweg beeindruckt von Václavs Einstellung und Produktivität. Er hat immense Zuverlässigkeit im Umgang mit Teams in der gesamten Organisation gezeigt und die Prozessoutputs gefördert, um zu Ergebnissen und dem Erfolg der Projekte zu gelangen. Für jedes Unternehmen oder Team, das einen bewährten PM und SaMD-Experten mit einer „Get-it-done-with-quality“-Einstellung benötigt, ist Václav der richtige Mann.

Václav ist ein selbstmotivierter und detailorientierter, hart arbeitender Profi. Ich empfehle ihn sehr und bin überzeugt, dass er eine große Bereicherung für jede Organisation wäre.

Michael Maretzke

CTO

Temedica

Vaclav hat unsere Reise zur ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz unterstützt, indem er großartige Prozesse, hervorragende Kommunikation und detaillierte, zielgerichtete Gespräche mit den Teams und einzelnen Mitgliedern – aber auch mit unseren externen Prüfern – gefördert hat. Er war eine große Unterstützung, um unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson beim Übergang von papierbasierten/scannen Dokumenten zu einer digitalen Lösung. Wenn Sie eine strukturierte Person mit hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten und einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Sie haben Glück, wenn er nicht bereits ausgebucht ist ;-) Abgesehen von all seinen Erfolgen ist er eine angenehme und bescheidene Persönlichkeit. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammenzuarbeiten.

Dilli Ramannagari

Risk Manager | Cybersecurity

Ypsomed

Ich hatte das Vergnügen, mit Vaclav während der Entwicklung eines Medizinprodukts für Merck zusammenzuarbeiten. Ich fand Vaclav sehr professionell und engagiert. Seine Liebe zum Detail und sein technisches/medizinisches Wissen brachten immense wertvolle Beiträge zum Projekt. Die Zusammenarbeit mit Vaclav war wirklich ein Vergnügen, und ich kann ihn nur wärmstens empfehlen.

David Genoux

Risk Manager

Merck Group

Vaclav und ich haben über ein Jahr lang eng zusammengearbeitet, um ein Software-as-a-Medical-Device (SaMD) einzuführen, und ich war ständig beeindruckt, nicht nur von seinen technischen Projektmanagementfähigkeiten, sondern auch von seiner Fähigkeit, das Team durch die unvermeidlichen Herausforderungen motiviert zu halten. Ich war während der Zeit, in der ich mit ihm gearbeitet habe, durch Vaclavs Einstellung und Produktivität durchweg beeindruckt. Vaclav hat enorme Zuverlässigkeit im Umgang mit Teams in der gesamten Organisation gezeigt und die Prozesse so gestaltet, dass Ergebnisse erzielt werden konnten, die zu erfolgreichen Projektergebnissen führten. Für jedes Unternehmen oder Team, das einen bewährten Projektmanager und SaMD-Experten mit einem „Qualität zuerst“-Ansatz benötigt, ist Vaclav die richtige Wahl.

Pascal Resin

Chapter Lead and Manager Scrum Masters

Dentsply Sirona

Ich hatte das Vergnügen, mit Václav an Themen im Zusammenhang mit Software als Medizinprodukt zu arbeiten, und kann ihn nur empfehlen! Er verfügt nicht nur über umfassendes und zuverlässiges Wissen im medizinischen Bereich, im regulatorischen Bereich und im Softwarebereich, sondern geht auch jede Herausforderung auf eine vernünftige und kluge Weise an, wobei er das große Ganze und die realistischen Erwartungen der Behörden sowie die Ziele der Organisation berücksichtigt. Mit einem guten internen Unterstützer, der ihn unterstützt, erfüllt er seine Versprechen sehr effizient und arbeitet hervorragend zusammen, wobei er sich auf seine ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten stützt!

Nathalie Blanck

Chief Content Officer

Börm Bruckmeier Verlag

Václav war für unser Unternehmen eine immense Hilfe im Prozess der ISO 13485-Zertifizierung. Er hat zahlreiche QMS-relevante Dokumente erstellt, ein Projektmanagementsystem in unserem Unternehmen implementiert, um die Sprints, das Ticketsystem und die gesamte Dokumentation zu unterstützen, und er gab stets wertvolle Beiträge zu allen Fragen, die während des langen Zertifizierungsprozesses auftraten. Václav ist eine sehr zuverlässige, freundliche Person mit ausgezeichnetem Wissen in den medizinischen, technischen und regulatorischen Bereichen.

Ich mochte seinen Humor sehr, besonders in angespannten Situationen konnte er die Wogen des Stresses glätten.

Seine strukturierte Arbeitsweise und seine Kommunikationsfähigkeiten haben maßgeblich dazu beigetragen, mit allen beteiligten Interessengruppen voranzukommen – egal ob internationales Programmierteam, Prüfer oder Kunden.

Ich würde gerne wieder mit ihm arbeiten und beneide jeden, der das tun wird – viel Glück euch!

Birgit Lehretter

Risk Manager Lead

Ypsomed

Bei Ypsomed hat Vaclav in meinem Risk Management Team einen wertvollen Beitrag geleistet und unsere Arbeiten vorangebracht. Seine umfassende Expertise haben wir im Team sehr geschätzt. Die ihm zugewiesenen Arbeiten hat er selbstständig und zu unserer vollen Zufriedenheit erledigt. Besonders erwähnen möchte ich, dass er zu vorhandenen Problemstellungen im Risk Management kreative Lösungsvorschläge aufgrund seiner Erfahrung in der Software Programmierung einbringen konnte. Die Zusammenarbeit mit Vaclav war sehr angenehm. Ich möchte mich bei Vaclav für die tolle Zeit und die geleistete Arbeit bedanken. Vaclav kann daher nur weiterempfehlen.

Kapil Lokhande

CTO

Börm Bruckmeier Infotech

Václav und ich haben über ein Jahr eng zusammengearbeitet, um ein SaMD einzuführen, und ich war ständig beeindruckt, nicht nur von seinen technischen Projektmanagementfähigkeiten, sondern auch von seiner Fähigkeit, das Team durch die unvermeidlichen Herausforderungen motiviert zu halten. Während der Zeit, in der ich mit ihm gearbeitet habe, war ich durchweg beeindruckt von Václavs Einstellung und Produktivität. Er hat immense Zuverlässigkeit im Umgang mit Teams in der gesamten Organisation gezeigt und die Prozessoutputs gefördert, um zu Ergebnissen und dem Erfolg der Projekte zu gelangen. Für jedes Unternehmen oder Team, das einen bewährten PM und SaMD-Experten mit einer „Get-it-done-with-quality“-Einstellung benötigt, ist Václav der richtige Mann.

Václav ist ein selbstmotivierter und detailorientierter, hart arbeitender Profi. Ich empfehle ihn sehr und bin überzeugt, dass er eine große Bereicherung für jede Organisation wäre.